法令依據：
醫療器材管理法第10條規定:：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。」
醫療器材管理法第11條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」
醫療器材管理法第13條規定：「非醫療器材商，除另有規定外，不得為第10條及第11條所定之業務。申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記」違者依同法第70條第1項規定，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
